Lianyungang, चीन, सेप्टेम्बर 10, 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd ले घोषणा गर्‍यो कि यसको प्रमुख उत्पादन, Magnafolate^®(रासायनिक नाम: क्याल्सियम 6S-5-methyltetrahydrofolate), सेप्टेम्बर 4, 2026 मा स्वतन्त्र अमेरिकी विशेषज्ञहरूको प्यानलद्वारा जारी गरिएको स्वतन्त्र GRAS निष्कर्ष प्राप्त भयो।

प्यानलको निष्कर्ष अनुसार, Magnafolate^®अमेरिकी शिशु र बच्चाको सूत्रमा वैकल्पिक फोलेट स्रोतको रूपमा प्रयोग गर्न सकिन्छ, यदि यसले हालको फोलेट खुराकलाई मोलर-समान आधारमा प्रतिस्थापन गर्छ।

1. म्याग्नाफोलेट^®U.S. Infant and Toddler Formula मा प्रयोगको लागि स्वीकृत

सेप्टेम्बर 4, 2026 मा, CIRS समूह USA Inc. द्वारा बोलाइएको GRAS विशेषज्ञ प्यानलले आफ्नो स्वतन्त्र निष्कर्ष जारी गर्‍यो, यो निर्धारण गर्दै कि Magnafolate^®हालको फोलेट खुराकको लागि मोलर-समान प्रतिस्थापनको रूपमा शिशु र बच्चाको सूत्रमा प्रयोग गर्दा "सुरक्षित हुनको लागि यथोचित रूपमा निश्चित" हुनुको मानक पूरा गर्दछ।

समीक्षामा तीन विशेषज्ञहरूले भाग लिए:

• डा. कैटरीना एमेल, विष विज्ञान विशेषज्ञ;
• डा. रोनाल्ड ई. क्लेनम्यान, बाल ग्यास्ट्रोएन्टेरोलजी र पोषण विशेषज्ञ;
• डा. Xiaopeng Zhang, DABT, खाद्य सुरक्षा र विष विज्ञान विशेषज्ञ।

प्यानलले मानव र पशु सुरक्षा डेटाको समीक्षा गर्‍यो र उत्पादनको सिंथेटिक प्रक्रिया, गुणस्तर नियन्त्रण आवश्यकताहरू, र अभिप्रेत प्रयोग स्तरहरूको मूल्याङ्कन गर्‍यो। धेरै चरणको समीक्षा पछि, प्यानल यो स्वतन्त्र निष्कर्षमा पुग्यो।

2. परम्परागत खानाबाट शिशु सूत्र सम्म: कामको एक दशक

Jinkang Hexion ले संयुक्त राज्यमा आफ्नो GRAS अनुपालन प्रयासहरू अगाडि बढाउन दस वर्ष बिताए।

मार्च 24, 2016 मा, कम्पनीले आफ्नो पहिलो आत्म-पुष्टि गरिएको GRAS समीक्षा पूरा गर्यो। समीक्षा गर्ने विज्ञहरूले सर्वसम्मतिले म्याग्नाफोलेटको निष्कर्ष निकाले^®उपयुक्त अमेरिकी आवश्यकताहरूको अनुपालनमा - चयन गरिएका परम्परागत खाद्य कोटीहरूमा प्रयोग गर्न सकिन्छ — जसमा खानका लागि तयार अनाज, पोषण बारहरू, पौष्टिक पेय पदार्थहरू, प्रोटीन र पोषण पाउडरहरू, र खमीर निकाल्ने स्प्रेडहरू समावेश छन्। मासु र कुखुरा उत्पादनहरू, तथापि, साथसाथै शिशु र बच्चाको सूत्र, त्यो मान्यताको दायरामा समावेश गरिएको थिएन।

त्यही वर्ष, म्याग्नाफोलेट^®आहार पूरक बजारमा प्रवेश गर्दै, यूएस FDA नयाँ आहार सामग्री (NDI) अधिसूचना प्रक्रिया पनि पूरा गर्यो। दस वर्ष पछि, जिनकाङ हेक्सियनले शिशु र बच्चाको सूत्रमा प्रयोगको लागि मार्ग पूरा गर्दै, स्वतन्त्र GRAS निष्कर्षको लागि नयाँ आवेदन पेश गर्यो।

3. सक्रिय फोलेटलाई उत्पादन मानकहरूमा परिणत गर्दै

म्याग्नाफोलेट^®क्याल्सियम 6S-5-methyltetrahydrofolate को C-क्रिस्टल रूप हो। उत्पादन सुरक्षा, स्थिरता, र मानव जैवउपलब्धताको वरिपरि, Jinkang Hexion ले पर्याप्त अनुसन्धान र गुणस्तर-नियन्त्रण डाटा संकलन गरेको छ।

निर्माण र अशुद्धता नियन्त्रण

म्याग्नाफोलेट^®उत्पादन प्रक्रियाले फॉर्मल्डिहाइड, पी-टोल्युनेसल्फोनिक एसिड, वा भारी धातुहरू, र JK12A र 5-methyltetrahydrofolate जस्ता यौगिकहरूका लागि नियन्त्रणहरू प्रयोग गर्दैन। सांघाई म्युनिसिपल सेन्टर फर डिजिज कन्ट्रोल एण्ड प्रिभेन्सन द्वारा विष विज्ञान परीक्षण अनुसार, म्याग्नाफोलेट^®"व्यावहारिक रूपमा गैर-विषाक्त" स्तर पुग्छ। सार्वजनिक रूपमा उपलब्ध जानकारीले देखाउँछ कि प्रमुख हानिकारक अशुद्धता JK12A को स्पेसिफिकेशन सान्दर्भिक संयुक्त राज्य फार्माकोपिया मानकको एक दशांश भित्र नियन्त्रण गरिएको छ, उत्पादन शुद्धता 99.5% भन्दा बढी छ, र C-क्रिस्टल फारम कोठाको तापक्रममा 36 महिनाको लागि स्थिर रहन्छ।

मानव जैव उपलब्धता

म्याग्नाफोलेट^®क्याल्सियम 6S-5-methyltetrahydrofolate, मानव शरीरमा अन्तर्जात फोलेट जस्तै संरचना भएको एक सक्रिय फोलेट फारम प्रयोग गर्दछ, यसले शरीरमा धेरै रूपान्तरण चरणहरू पार नगरी फोलेट चयापचयमा भाग लिन अनुमति दिन्छ। चीनमा, MTHFR जीन उत्परिवर्तनको वाहक दर लगभग 78.4% छ। केही व्यक्तिहरूका लागि, परम्परागत सिंथेटिक फोलिक एसिडलाई मेटाबोलिक रूपमा रूपान्तरण गर्ने शरीरको क्षमता प्रभावित हुन सक्छ। म्याग्नाफोलेट^®कुनै रूपान्तरणको आवश्यकता पर्दैन र यो रूपान्तरण चरणमा निर्भरता घटाउँदै, प्रत्यक्ष रूपमा अवशोषित हुन्छ।

2007 मा परियोजना सुरु भएदेखि, Jinkang Hexion ले विश्वव्यापी रूपमा 100 भन्दा बढी आविष्कार प्याटेन्ट आवेदनहरू दायर गरेको छ, 7 PCT अन्तर्राष्ट्रिय प्याटेन्टहरू सहित विश्वव्यापी रूपमा 43 वटा आविष्कार प्याटेन्टहरू राखेको छ, चीन र विदेशमा 14 वटा अकादमिक कागजातहरू प्रकाशित गरेको छ, र पाँचवटा घरेलु अनुप्रयोग-नियमहरूको कार्यान्वयनलाई प्रेरित गरेको छ।

4. चीन र विदेशमा आवेदनहरूको निरन्तर विस्तार

यसको U.S. GRAS अनुपालनलाई अगाडि बढाउँदा, Magnafolate^®चीनमा यसको अनुमोदित अनुप्रयोगहरू विस्तार गर्न जारी छ।

2017 मा, Magnafolate^®नयाँ फूड न्यूट्रियन्ट फोर्टिफायरको रूपमा अनुमोदन गरिएको थियो, जसलाई मिल्क पाउडर र पाउडर गरिएको पेय पदार्थहरूमा प्रयोग गर्न सकिन्छ। 2020 मा, यसको दायरा ढाँचायुक्त दूध, ढाँचा मिल्क पाउडर, र बच्चाहरू र गर्भवती / स्तनपान गराउने महिलाहरूका लागि दूध पाउडर, साथसाथै खाने-टु-ईट अनाज, फलफूल र तरकारीको जुस पेय पदार्थहरू, र विशेष चिकित्सा उद्देश्यका लागि खानाहरूमा विस्तार भयो। 2021 मा, Magnafolate^®मातृ र सुत्केरी-महिला पोषण पूरक र खेल पोषण खानाहरूको लागि अनुमोदन गरिएको थियो। 2025 मा, Magnafolate^®गहुँको पीठोमा प्रयोगको लागि अनुमोदन गरिएको थियो। 2026 मा, यो 6-36 महिनाका शिशुहरू र 37-60 महिनाका बच्चाहरूलाई कभर गर्ने, शिशुहरू र साना बालबालिकाहरूका लागि पूरक खाद्य पूरकहरूको लागि अनुमोदन गरिएको थियो।

म्याग्नाफोलेट^®अब सक्रिय फोलेट फूड एप्लिकेसनहरूको विस्तृत दायरा समेट्छ। अगाडि बढ्दै, Jinkang Hexion सक्रिय फोलेट R&D र गुणस्तर व्यवस्थापनलाई अगाडि बढाउन जारी राख्नेछ, र Magnafolate मा थप अनुप्रयोग अनुसन्धान सञ्चालन गर्नेछ।^®खाद्य पदार्थ, स्वास्थ्य पूरक, र औषधि उत्पादनहरूमा।

Jinkang Hexion फार्मास्युटिकल को बारे मा

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd ले २० वर्षदेखि सक्रिय (प्राकृतिक) फोलेटको अनुसन्धान र विकास, उत्पादन र बिक्रीमा केन्द्रित छ। यो चीनमा घरेलु सक्रिय फोलेट एप्लिकेसन-रेगुलेसन अपग्रेडहरूको प्रमुख चालक हो, यो विश्वको सबैभन्दा ठूलो सक्रिय फोलेट प्याटेन्ट पोर्टफोलियोहरू मध्ये एक हो, र सक्रिय फोलेट अनुप्रयोग समाधानहरूको विश्वव्यापी रूपमा अग्रणी प्रदायक हो।

सन्दर्भ:

[१] याङ एट अल। PLOS ONE, 2013; 8(3):e57917।

[२] लियान जेन्ग्लिन एट अल। चाइना फूड एडिटिभ्स, २०२२(२):२७९-२८६।

[३] चीन फूड न्यूज, २०२३-१२-२६। https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[४] चीन फूड समाचार। Jinkang Hexin प्राकृतिकीकरण फोलेट संग जीवन चक्र भर स्वास्थ्य समर्थन गर्दछ। २०२६-०४-२७। https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[५] सिन्ह्वा समाचार एप। दैनिक खानेकुरामा पौष्टिक सुदृढीकरणलाई एकीकृत गर्दै: "नीति + प्रविधि" ले खाद्य सुदृढीकरणमा छिटो वृद्धि गर्छ। २०२६-०४-२१। https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[६] लियान जेड, चेन एच, लिउ के, एट अल। 6S-5-Methyltetrahydrofolate क्याल्सियम साल्टको स्थिर क्रिस्टल फारम C को सुधारिएको स्थिरता, मुसा फार्माकोकाइनेटिक तुलनाको लागि LC-MS/MS विधिको विधि विकास र प्रमाणीकरण। अणुहरू, 2021, 26, 6011।

[७] Xu T, Wang K, Zhang J, et al। 6S-5-Methyltetrahydrofolate क्याल्सियम साल्ट क्रिस्टल फारम C को विशेषता र एस्कोर्बिक एसिड र सिस्टिन द्वारा यसको स्थिरता सुधारमा अध्ययन। LWT - खाद्य विज्ञान र प्रविधि, 2024, 198: 115984।