म्याग्नाफोलेट^®· उद्योग अन्तर्दृष्टि

तिनीहरू सबै 6S-5-Methyltetrahydrofolate क्याल्सियम हुन्-त्यसोभए तिनीहरू वास्तवमा कति फरक हुन सक्छन्?

Magnafolate को C क्रिस्टल रूप मा एक नजिकको नजर^®

प्रकाशन सुझाव: कम्पनी वेबसाइट न्यूजरूम / WeChat आधिकारिक खाता / उद्योग मिडिया (NutraIngredients-Asia, Phytochem Bridge, FBIF, आदि)

लक्षित पाठकहरू: R&Dकार्यात्मक-खाद्य, स्वास्थ्य-खाना, र FSMP ब्रान्ड मालिकहरूमा खरिद, र मार्केटिङ नेतृत्व

बजारमा अधिक र अधिक उत्पादनहरूले अब दाबी बोक्छन् "6S-5-MTHF समावेश गर्दछ।" CAS नम्बर समान छ। परीक्षण रिपोर्ट सबै उत्तीर्ण। यद्यपि मूल्यहरू धेरै फरक हुन सक्छ।

फरक कहाँबाट आउँछ?क्रिस्टल रूप.

सक्रिय फोलेट—६एस-५-मेथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट क्याल्सियम—फोलेट बजारको लागि एक उदीयमान सामग्रीबाट स्पष्ट दिशातर्फ सरेको छ। उपभोक्ताहरूले MTHFR जीन पोलिमोर्फिज्मको बारेमा बढि जानकारी पाएपछि, तिनीहरूका प्रश्नहरू पनि परिवर्तन भएका छन्। तिनीहरू सोध्ने गर्थे, "के मलाई फोलेट चाहिन्छ?" अब तिनीहरू सोध्छन्, "मैले कुन फारम लिनु पर्छ?" ब्रान्डहरूले त्यो प्रश्नलाई बेवास्ता गर्न सक्दैनन्। न त तिनीहरूको खरीद टोलीले।

समस्या यो हो कि फोलेट कच्चा पदार्थको बजार नक्कलकर्ताहरूले भरिएको छ। घटक एउटै 6S-5-Methyltetrahydrofolate क्याल्सियम, C क्रिस्टल फारम, I क्रिस्टल फारम, र ग्लुकोसामाइन नुन स्थिरता र vivo compficiency मा फोकसको परिमाणमा धेरै अर्डरहरूद्वारा भिन्न हुन सक्छ। "के उत्पादनमा सक्रिय फोलेट समावेश छ?" "यसमा सक्रिय फोलेटको कुन क्रिस्टल रूप समावेश छ?"

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. एक स्वतन्त्र क्रिस्टल फारम र सक्रिय फोलेटको लागि पूर्ण बौद्धिक सम्पत्ति पोर्टफोलियो भएको विश्वको दोस्रो कम्पनी र चीनको एक मात्र कम्पनी हो। यसको स्वामित्वको "रूम-टेम्परेचर अल्ट्रासोनिक इन्टरफेसियल" तयारी प्रक्रिया प्रयोग गर्दै, कम्पनीले C क्रिस्टल फारमको विकास गर्‍यो। सम्बन्धित पेटेन्टहरू चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका, युरोप, जापान, दक्षिण कोरिया, क्यानडा र भारतमा प्रदान गरिएको छ। Magnafolate® यसको व्यावसायिक नाम हो।C क्रिस्टल रूप.यस लेखले यसको पछाडि सार्वजनिक रूपमा उपलब्ध डेटालाई हेर्छ — र त्यो डेटाले उत्पादन रणनीतिको अंश बन्दा ब्रान्डका लागि वास्तवमा के गर्न सक्छ।

01  "The Same CAS Number" देखि Distinct Crystal Forms सम्म: सक्रिय फोलेटको गुणस्तरलाई कसरी न्याय गरिन्छ भनेर पुनर्विचार गर्ने समय आएको छ।

उद्योगले परम्परागत रूपमा फोलेट कच्चा मालको मुट्ठीभर भौतिक रसायनिक संकेतकहरूको आधारमा मूल्याङ्कन गरेको छ: परख, शुद्धता, चिस्यान र भारी धातुहरू। ती मेट्रिक्स महत्त्वपूर्ण छन्। तर तिनीहरू पर्याप्त छैनन्।

लिआन एट अल द्वारा अणु मा प्रकाशित एक 2021 तुलनात्मक अध्ययन। भेद स्पष्ट पारेको छ । यद्यपि सबै तीन सामग्रीहरू 6S-5-Methyltetrahydrofolate क्याल्सियम थिए, कोठाको तापक्रममा तिनीहरूको गिरावट दर पूर्ण रूपमा फरक थियो:

t₀.₉ - परख 90% मा खस्न को लागी आवश्यक समय - थियो:

• C क्रिस्टल फारमको लागि 13.4 घण्टा

• I क्रिस्टल फारमको लागि 10.2 घण्टा

• आकाररहित ग्लुकोसामाइन नुनको लागि मात्र ४.५१ घण्टा

120 घण्टा पछि, अमोर्फस फारममा 4-aminobenzoylglutamic एसिड अशुद्धतामा वृद्धि C क्रिस्टल फारमको लगभग 2.5 गुणा थियो।

सक्रिय फोलेट एक संवेदनशील घटक हो। यो अक्सिजन र आर्द्रता को लागी कमजोर छ, र समय को बिरूद्ध दौड यो कारखाना छोड्ने क्षण सुरु हुन्छ। दुई क्रिस्टल रूपहरु विश्लेषण को प्रमाणपत्र मा समान परख देखाउन सक्छ। तर सुख्खा, प्याकेजिङ, भण्डारण, यातायात, र ट्याब्लेट कम्प्रेसन पछि, समाप्त सामग्रीले दुई धेरै फरक कथाहरू बताउन सक्छ।

यसको मतलब सक्रिय फोलेट गुणस्तर फरक मापदण्डको साथ मूल्याङ्कन गर्न आवश्यक छ: प्रश्न यो सीमित हुनु हुँदैन कि सामग्रीले कारखाना छोडेको दिन निरीक्षण पास गर्यो। यसले क्रिस्टल संरचना नियन्त्रित छ कि छैन र उत्पादनको सम्पूर्ण जीवन चक्रमा स्थिरता कायम छ कि छैन भनेर पनि सोध्नु पर्छ।

Jinkang Hexin दुवै मोर्चामा बलियो स्थिति छ। चिनियाँ आविष्कार प्याटेन्ट CN104557937B ले (6S)-5-Methyltetrahydrofolate क्याल्सियमको C-form क्रिस्टल र यसको अल्ट्रासाउन्ड-सहयोगी तयारी विधिलाई सुरक्षित गर्दछ। यसका दाबीहरू औषधि सक्रिय सामग्री र खाना थप्ने अनुप्रयोगहरूमा फैलिएका छन्। संयुक्त राज्य अमेरिका (US9150982B2), युरोप (EP2805952), जापान (JP6166736), दक्षिण कोरिया (KR10-1694710), क्यानडा (CA284610), क्यानडा (CA2881) र भारतमा पारिवारिक पेटेन्टहरू पनि प्रदान गरिएको छ। प्याटेन्टहरूले सक्रिय फोलेट गुणस्तरको अन्तर्निहित संरचनालाई सुरक्षित गर्दछ - केवल एक विशेष उत्पादन चरणको प्यारामिटरहरू मात्र होइन।

कागज र पेटेन्टभन्दा बाहिर अर्को तह पनि छ। जिनकाङ हेक्सिनले सक्रिय फोलेटका लागि चीनको राष्ट्रिय खाद्य-सुरक्षा मापदण्डको विकासको नेतृत्व गरे र ती मापदण्डहरूमा पाँचवटा स्तरवृद्धि गरिसकेका छन्। सी-क्रिस्टल-फार्म सक्रिय फोलेटको आवेदन दायरा अब 12 प्रमुख वर्गहरूमा फैलिएको छ, जसमा तयार दूध पाउडर, विशेष चिकित्सा उद्देश्यका लागि खाद्य पदार्थहरू, कम्पोनेन्टरी फूडहरू, र कम्पोजहरू समावेश छन्। पूरकहरू।ब्रान्डहरूले यसको महत्त्व बुझ्छन्। राष्ट्रिय मापदण्डहरू विकास गर्नमा कच्चा पदार्थ आपूर्तिकर्ताको सहभागिता दर्ता, नियामक फाइलिङहरू, र अनुपालन समीक्षाहरूमा अर्थपूर्ण फाइदा हुन सक्छ।

०२  ३५१%: के फार्माकोकाइनेटिक डेटाले हामीलाई बताउँछ

स्थिरता आधारभूत मात्र हो।

अवयव शरीरमा प्रवेश गरेपछि के हुन्छ भन्ने प्रश्न ब्रान्डहरूले वास्तवमै जवाफ दिन आवश्यक छ।

एउटै अध्ययनमा, अन्वेषकहरूले LC-MS/MS को उपयोग गरी तीन प्रकारको मौखिक प्रशासन पछि मुसाहरूमा प्लाज्मा सांद्रता मापन गर्न:

C क्रिस्टल फारमको सापेक्ष जैव उपलब्धता I क्रिस्टल फारमको 351% र अमोर्फस फारमको 218% थियो।

सूत्रीकरण भाषामा राख्नुहोस्, यी तथ्याङ्कहरूले हामीलाई तीनवटा कुरा बताउँछन्।

उही खुराकमा, C क्रिस्टल फारमको AUC I क्रिस्टल फारमको 3.5 गुणा थियो। प्रणालीगत परिसंचरणमा पुग्ने प्रभावकारी फोलेटको मात्रामा भिन्नता पर्याप्त थियो।

यसको औसत निवास समय I क्रिस्टल फारम भन्दा 3.7 गुणा लामो थियो। प्लाज्मा सांद्रता लामो समयको लागि माथि रह्यो, एक फराकिलो एक्सपोजर विन्डो सिर्जना।

त्यहाँ एक लुकेको लागत गणना पनि छ। यदि एक गैर-सी क्रिस्टल फारम प्रयोग गरिन्छ भने, भिभो एक्सपोजरको तुलनात्मक स्तर प्राप्त गर्न खुराक बढाउन आवश्यक पर्दछ। कच्चा पदार्थको मूल्य कम देखिन सक्छ, तर अर्थशास्त्र पूर्ण रूपान्तरणमा निर्मित भएपछि परिवर्तन हुन सक्छ।

उत्पादन स्थितिको लागि, यो एक अर्थपूर्ण स्तरवृद्धि हो। एउटा दृष्टिकोणले यसो भन्छ: "प्रत्येक ट्याब्लेटमा XXX मिलीग्राम सक्रिय फोलेट हुन्छ।" अर्को भन्छ: "प्याटेन्ट गरिएको C-क्रिस्टल-फार्म कच्चा मालबाट बनाइएको, फार्माकोकाइनेटिक अनुसन्धानले परम्परागत क्रिस्टलको तुलनामा 3.5-गुना उच्च सापेक्षिक जैव उपलब्धता देखाउँदछ। दोस्रो प्रकाशित अनुसन्धान द्वारा समर्थित एक दस्तावेज उत्पादन भिन्नता हो।

०३ चिनियाँ जनसंख्याको ७८.४% कभर गर्दै: सटीक पोषणको पछाडिको विज्ञान

परिशुद्धता-पोषण कथा जनसंख्या डेटा मा आधारित हुनुपर्छ।

यांग एट अल द्वारा PLOS ONE मा प्रकाशित एक 2013 अध्ययन। हान राष्ट्रियताका 15,357 चिनियाँ वयस्कहरूको विश्लेषण:

• ५५.७% ले CT हेटेरोजाइगस उत्परिवर्तन गर्यो, कम MTHFR इन्जाइम गतिविधिसँग सम्बन्धित।

• 26.4% ले TT homozygous उत्परिवर्तन बोकेको छ, फोलेट-रूपान्तरण दक्षताको साथ सामान्य जीनोटाइपको लगभग एक तिहाइमा।

• सँगै लिएर, लगभग 78.4% सहभागीहरूले T एलिल बोकेका थिए, जसले फोलेट चयापचय र रूपान्तरणमा सीमितताको विभिन्न डिग्रीहरू संकेत गर्दछ।

क्याल्सियम 6S-5-Methyltetrahydrofolate MTHFR इन्जाइम मार्गबाट ​​पार गर्न आवश्यक छैन। यसलाई सिधै आन्द्रामा अवशोषित गर्न सकिन्छ। ती चार शब्दहरू - "सीधै अवशोषित" - सक्रिय फोलेटको पछाडि वैज्ञानिक तर्कको केन्द्रबिन्दु हुन्। तिनीहरूले तयार उत्पादनहरूमा विभेदित स्थितिको लागि सबैभन्दा बलियो आधारहरू प्रदान गर्दछ।

एक कदम अगाडी हेर्दै, २०२१ मा चाइना मेडिकल हेराल्डमा प्रकाशित एउटा पशु अध्ययनले 6S-5-Methyltetrahydrofolate क्याल्सियमको लगातार 30 दिन मौखिक प्रशासनले मुसाहरूमा NK-cell गतिविधिलाई नियन्त्रण समूहमा 3.44% बाट 14.35%–22.03% सम्म बढाएको पत्ता लगाएको छ, (P<0.01 in the mund potencial) अनुसन्धानको आवश्यकता छ। स्पष्ट हुनुहोस्: यी पशु-अध्ययन निष्कर्षहरू हुन् र प्रत्यक्ष रूपमा मानवमा प्रभावकारिता दावीहरूमा विस्तार गर्न सकिँदैन। उत्पादन दावीहरू खाना र स्वास्थ्य-खाद्य नियमहरूको आवश्यकताहरू भित्र रहनुपर्छ। भविष्यका उत्पादन पाइपलाइनहरू योजना बनाउने ब्रान्डहरूका लागि, तथापि, निष्कर्षहरूले अनुगमन गर्न लायक अनुसन्धान दिशा प्रदान गर्दछ।

०४ चार तरिका म्याग्नाफोलेट^®ब्रान्डहरूको लागि मूल्य सिर्जना गर्दछ

1. एक बलियो कथा सम्पत्ति

म्याग्नाफोलेटको लागि औपचारिक आपूर्ति र प्राविधिक-विपणन प्राधिकरण प्राप्त गर्ने ब्रान्डहरू^®यसको "सात-देश क्रिस्टल-फार्म पेटेन्ट परिवार" र प्याकेजिङ्ग, उपभोक्ता शिक्षा, र च्यानल-विकास सामग्रीहरूमा "351% सापेक्ष जैव उपलब्धता" जस्ता पत्ता लगाउन सकिने प्राविधिक बिन्दुहरू समावेश गर्न सकिन्छ। "घटक X समावेश गर्दछ" भन्नुको सट्टा ब्रान्डले प्याटेन्ट नम्बरहरू र प्रकाशित अनुसन्धानहरूद्वारा समर्थित डाटा सञ्चार गर्न सक्छ।

2. अधिक कुशल अवयव चयन

XRD द्वारा क्रिस्टल-फार्म पहिचान, स्थिरता डेटा, र फार्माकोकाइनेटिक मापदण्डहरूले उत्पादन विकासको प्रारम्भिक चरणहरूमा शुद्धता भन्दा बाहिर मूल्याङ्कनको अतिरिक्त तह प्रदान गर्दछ। यसले अनुसन्धान चक्रलाई छोटो बनाउन सक्छ र पछि सूत्रीकरण समस्याहरूको जोखिम कम गर्न सक्छ।

3. थप पूर्ण अनुपालन प्याकेज

क्रिस्टल-फार्म चरित्रीकरण, स्थिरता अध्ययन, विष विज्ञान डेटा, र फार्माकोकाइनेटिक साहित्य पूर्ण प्याकेजको रूपमा उपलब्ध छन्। यी सामग्रीहरूले दर्ता फाइलिङ, उत्पादन दावीहरूको लागि अनुपालन समीक्षा, र कच्चा-सामग्री ट्रेसबिलिटीलाई समर्थन गर्न सक्छन्।

4. अन्तर्राष्ट्रिय विस्तारमा ठूलो विश्वास

सी क्रिस्टल फारम एक चिनियाँ कम्पनी द्वारा एक मौलिक आविष्कार हो। सम्बन्धित पेटेन्टहरू चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका, युरोप, जापान, दक्षिण कोरिया, क्यानडा र भारतमा प्रदान गरिएको छ, जसले विश्वका अधिकांश प्रमुख पोषण-घटक बजारहरूलाई समेट्छ। विदेशमा विस्तार हुने ब्रान्डहरूको लागि, यसले बौद्धिक-सम्पत्ति समर्थनको एक तह थप्छ जुन दर्ता कागजातहरू र वितरक सामग्रीहरूमा निर्दिष्ट प्याटेन्ट नम्बरहरूसँग स्पष्ट रूपमा दस्तावेज गर्न सकिन्छ।

05  जब सक्रिय फोलेट अब दुर्लभ हुँदैन, के दुर्लभ हुन्छ भनेको उच्च-गुणस्तरको सक्रिय फोलेट परिभाषित गर्ने क्षमता हो।

फोलेट कच्चा पदार्थ उद्योगमा प्रतिस्पर्धा अब केवल परख र मूल्य तुलना गर्ने बारे होइन। यो क्रिस्टल संरचना, स्थिरता डेटा, र बौद्धिक सम्पत्तिको बारेमा हो।

म्याग्नाफोलेट^®सबै तीनलाई सँगै ल्याउँछ: सात देश र क्षेत्रहरूमा प्रदान गरिएको पेटेन्ट परिवार; राष्ट्रिय मानक विकासमा सहभागीको रूपमा यसको निर्माताको स्थिति; ट्रेस योग्य स्थिरता र फार्माकोकाइनेटिक डाटा; र जनसंख्यामा आधारित तर्कले 78.4% चिनियाँ वयस्कहरूलाई समेट्छ। नमूना प्रमाणीकरणदेखि सूत्रीकरण कार्यान्वयनसम्म, प्रक्रियाभरि प्राविधिक सहयोग उपलब्ध छ।

सक्रिय फोलेटको लागि गुणस्तर मापदण्डहरूको नियन्त्रण लिँदै - त्यो पथ म्याग्नाफोलेट हो^®आफ्ना साझेदारहरूसँग मिलेर अगाडि बढ्ने आशा गर्दछ।

सन्दर्भहरू

[१] लियान जेड, चेन एच, लिउ के, एट अल। 6S-5-Methyltetrahydrofolate क्याल्सियम साल्टको स्थिर क्रिस्टल फारम C को सुधारिएको स्थिरता, मुसा फार्माकोकाइनेटिक तुलनाको लागि LC-MS/MS विधिको विधि विकास र प्रमाणीकरण। अणुहरू, 2021, 26(19): 6011।

[२] यांग बी, लिउ वाई, ली वाई, एट अल। चीनमा MTHFR C677T, A1298C र MTRR A66G जीन पोलिमोर्फिज्मको भौगोलिक वितरण: हान राष्ट्रियताका 15,357 वयस्कहरूबाट खोज। PLOS ONE, 2013, 8(3): e57917।

[३] Xue J, Ma W, Tu H, et al। मुसामा 6S-5-Methyltetrahydrofolate क्याल्सियमको प्रतिरक्षा-बढाउने प्रभावहरूमा अध्ययन गर्नुहोस्। चाइना मेडिकल हेराल्ड, २०२१, ११(१७): २९–३३।

[४] लियान जेड, लिउ के, गु जे, एट अल। फोलेट र 5-मेथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेटको जैविक विशेषताहरू र अनुप्रयोगहरू। चाइना फूड एडिटिभ्स, २०२२(२): २२९–२३८।

[५] वांग जेड, चेंग वाई, हुआंग एच, एट अल। क्रिस्टल फारम (6S)-5-Methyltetrahydrofolate साल्ट र समान तयारीको लागि विधि। यूएस प्याटेन्ट 9150982 B2, 2015।

[६] वाङ झेकिङ, चेङ योङझी, हुआंग हेङ। क्रिस्टल फारम (6S)-5-Methyltetrahydrofolate साल्ट र समान तयारीको लागि विधि। चिनियाँ आविष्कार पेटेन्ट CN104557937B, मार्च 8, 2017 मा प्रदान गरिएको।

[७] पारिवारिक पेटेन्टहरू: यूरोप EP2805952; जापान JP6166736; दक्षिण कोरिया KR10-1694710; क्यानाडा CA2861891; भारत IN342588

कम्पनीको बारेमा

2007 मा स्थापित, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. यसको मुख्य व्यवसायको रूपमा Naturalization folate — 6S-5-Methyltetrahydrofolate क्याल्सियममा केन्द्रित उच्च प्रविधि कम्पनी हो। यो विश्वको दोस्रो कम्पनी हो, र चीनको एक मात्र कम्पनी हो, स्वतन्त्र क्रिस्टल फारम र सक्रिय फोलेटको लागि पूर्ण बौद्धिक सम्पत्ति पोर्टफोलियो।

सक्रिय-फोलेट क्षेत्रमा मर्कको दशकौंको प्राविधिक प्रभुत्वको सामना गर्दै, कम्पनीले तीन वर्षसम्म एक सफलता समाधान विकास गर्न बितायो। यसले विश्वको पहिलो "रूम-टेम्परेचर अल्ट्रासोनिक इन्टरफेसियल" तयारी प्रक्रिया सिर्जना गर्‍यो र उच्च शुद्धता र सुधारिएको स्थिरताको साथ सी-क्रिस्टल-फार्म सक्रिय फोलेट सफलतापूर्वक विकास गर्‍यो। उत्पादन, म्याग्नाफोलेट।^®, व्यावहारिक रूपमा गैर-विषाक्त सुरक्षा स्तरमा पुगेको छ। यसले चयापचय रूपान्तरण, प्रत्यक्ष अवशोषण, र भिटामिन B12 को कमीको कुनै मास्किङको आवश्यकता पर्दैन सहित फाइदाहरू प्रदान गर्दछ। योसँग जन्म दोषहरूको रोकथाम र हृदय स्वास्थ्य जस्ता क्षेत्रमा महत्त्वपूर्ण अनुप्रयोग मूल्य पनि छ।

यसको मुख्य प्राविधिक आविष्कारहरूमा निर्मित, कम्पनीले चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका, युरोप, जापान, र दक्षिण कोरिया लगायतका प्रमुख विश्वव्यापी बजारहरू समेट्ने प्याटेन्ट पोर्टफोलियो स्थापना गरेको छ। यसले विश्वव्यापी रूपमा 40 भन्दा बढी आविष्कार प्याटेन्टहरू प्रदान गर्दछ। कम्पनीलाई राष्ट्रिय हाई-टेक इन्टरप्राइज र Jiangsu प्रान्त विशेषीकृत, विशेषीकृत, र नयाँ SME को रूपमा पनि मान्यता दिइएको छ। यसले सक्रिय फोलेटको लागि चीनको घरेलु मानकको विकासको नेतृत्व गर्‍यो र त्यसपछिका पाँच अपग्रेडहरू चलाउन मद्दत गर्‍यो।

पूँजीतर्फ, कम्पनीले टाइगरमेड र प्राइमस पार्टनर्स जस्ता प्रख्यात सूचीबद्ध औषधि कम्पनीहरूलाई आफ्नो शेयरधारक आधारमा ल्याउँदै रणनीतिक वित्तियको धेरै चरणहरू पूरा गरेको छ। यसले निरन्तर R&D र विश्वव्यापी बजार विस्तारको लागि बलियो समर्थन प्रदान गर्दछ। अगाडि हेर्दै, Jinkang Hexin ले प्राविधिक नवाचारलाई यसको मूल चालक बनाउन, प्राकृतिकीकरण फोलेटको औद्योगिकीकरणलाई गति दिने, र सक्रिय फोलेटमा विश्वव्यापी नेता बन्ने दिशामा निरन्तर अगाडि बढ्ने छ।

अस्वीकरण: यो लेख सार्वजनिक रूपमा उपलब्ध साहित्यबाट संकलित गरिएको हो र उद्योग छलफल र सन्दर्भको लागि मात्र हो। यसले खरीद सिफारिस वा प्रभावकारिता प्रतिबद्धता गठन गर्दैन। पशु-अध्ययन निष्कर्षहरू प्रत्यक्ष रूपमा मानवहरूमा प्रभावकारिता दावीहरूमा विस्तार गर्न सकिँदैन। विशेष उत्पादन दावीहरूले लागू कानून र नियमहरूको पालना गर्नुपर्छ।